实验室通用仪器

全自动溶出仪
产品分类: 实验室通用仪器

型号:WF-8DA

产品特点:

WF-8DA型全自动溶出取样收集系统采用了模块化设计,完全实现了自动投药、自动取样、自动收集、自动清洗等工作,用户可配合不同杯数实现不同制剂和不同方法的溶出度实验。

仪器各部件采用分体式设计,各个功能模块可独立运行。并配备一体式防蒸发溶出杯盖,有效防止蒸发。自动取样器和样品收集器采用PTFE作为液体管路,有效防止样品吸附,并且管路均为独立设计,并具备二级过滤,有效简化人员操作误差。

软件系统具有多级权限管理和方法存储,可导出实验数据和工作日志,完全满足GMP审计核查需求。

主要用途:全自动溶出收集取样系统1套,用于片剂、胶囊、颗粒、缓释/控释/肠溶制剂、释放度检测;满足仿制药一致性评价、BE预测、多介质多条件方法开发。

用于片剂、胶囊、颗粒、缓释/控释/肠溶制剂、释放度检测;满足仿制药一致性评价、BE预测、多介质多条件方法开发,同时符合ChP2025、USP<711>、USP<724>、EP 2.9.3、EP 2.9.4全部法规要求。

性能特点:

溶出系统:

★·采用14英寸液晶触控一体机操作,可自由伸缩和放置不同位置;

★·器具有计算机软件操作系统,使用更简便;如同智能手机式的图标按键,操作及其简便,全中文操作系统,操作简便,适用性强; 

·采用分体式设计,加热循环泵与主机分离,方便后期使用与维护;·采用电动机头升降,方便更换转桨和溶出杯,并且具备转桨自动定高,免去人工操作;·采用8杯8桨双排设计,最多可同时进行8杯样品的自动取样操作,并满足空白样品和标准品的对照要求;

·采用优质316L不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和转篮体,质量性能完全符合中国药典的检测要求。也可根据用户需求,配备具备PTFE涂层的转桨

·仪器具备自动同步投药装置,可实现溶出试验的同步投药;·采用先进的转杆与桨片分离式设计,进行桨法和篮法实验,只需更换桨片与篮头即可,免去人为定高误差;·溶出杯固定采用整体模具化配件装配,操作简单,并且转桨与溶出杯均有标号,位置唯一对应,完全符合机械验证指导原则要求;·具有自检功能与自动保护功能,能给出多种故障报警信号;·水箱采用底部快接口放水设计,放水操作简单,转杆与溶出杯自动进行中心定位;★·具备同步转速和阶梯转速双模式设置,并可配备最多2个搅拌电机进行分区转速控制,以保证不同的实验需求;

★·仪器自动取样针选用PEEK材质,可应用任何溶出介质,终生不会生锈,并且无样品吸附;

·同时取样针升降系统可进行取样针自动定高工作,只要设置相关溶媒体积参数,即可完成。并且每次只在取样时间达到后,取样针才下降进行取样,取样结束后,取样针自动上升离开液面,尽量减少对于液体流体力学的影响;

·用户可选配溶出杯内温度监测系统,可实时监测溶出杯内温度;

·配备一体化防蒸发溶出杯盖,有效减少溶媒介质的蒸发,并且将补液循环管路预埋入溶出杯盖中;

工作站软件:

★·仪器具备四级权限管理功能,分为超级管理员(无限个)、管理员(无限个)、实验员(无限个)、来访者(无限个),分层级管理体系。有效解决各个使用人员

 

的使用权限分类。可与权限管理相配合进行人员管理,并且没有存储上限。同时可进行权限分配和账户状态设置,同时也具备密码过期和密码失效、密码修改等信息提示

★·工作站软件具备实验方法存储(无数量限制),可随时进行方法存储和调用实验方法进行实验操作,并具备实验中途停止功能,并可保存和导出实验状态实时生成数据记录,导出格式为PDF;

★·工作站软件同时具备实验数据和工作日志查询与导出PDF功能,完全满足中国药典和欧美药典的数据完整性需求;

★·工作站软件可记录溶出仪校验状态,到校验日期后,会自动提示用户进行校验工作;

★·工作站软件具备数据备份与导出功能,导出格式为数据库形式;

·工作站软件同时可为用户进行后期功能扩展,如视频监控系统、滤头更换系统、稀释平台系统等

取样收集系统:

·桨/篮两节分体式结构,一站式自动高度定位,初次定位后无需手动调节;外置除菌模块,水体除菌率≥99★·取样系统采用25ml精密玻璃注射器作为取样动力,可满足单次最大取样20ml的样品量;·采用高精度聚四氟换向阀,高效耐腐蚀与磨损;·高化学稳定性的聚四氟乙烯管道具有优异的抗吸附性能;·实验前过滤器浸润技术,减少吸附;·取样前的回液循环技术及取样后管路排空技术避免了交叉污染;伸缩式取样针,仅取样时点伸入介质,取样后自动升起,取样高度可根据溶出介质体积自动调节。·具有8通道的独立管道,具有等量补液功能,满足了溶出试验对于空白和标准品的对照要求;·取样采用双级过滤,初过滤为8~30μm的柱状过滤头,次滤可根据实际需要选择0.22μm~0.8μm孔径的Φ25mm注射式过滤头;★·样品收集器采用独立设计,12*20位试管架,最多可放置240个试管。单次最多可进行40次的取样工作,并且用户可配备液相小瓶盘架,可将样品取到液相小瓶中,并可配备硅橡胶密封盖,防止样品蒸发与污染;

·清洗过程可更换清洗溶液,使管路清洗更彻底;配置手动同步投片装置、集中式手动取样架。·标配桨法、篮法2种溶出试验方法,可选配小杯法、碟法(大碟、小碟)、转筒法(长筒、短筒)等3种溶出试验方法。

技术参数:

溶出系统:

·溶出杯位置数量:8,杆/篮/篮爪均为316不锈钢材质,桨叶采用非涂层特氟龙包胶材质。转轴/溶出杯垂直度≤0.5°

·搅拌桨摆动幅度:≤0.5 mm·转篮摆动幅度:≤0.8 mm·转篮下摆摆动:≤1.0 mm;桨/篮轴与溶出杯垂直轴任意点偏离≤2mm·调速范围:0~400转/分±1转;400~1000转/分±4%转·控温范围:室温-50.0℃·控温精度:≤±0.1 ℃

·转速区间:覆盖10~250rpm,转速精度≤±1rpm,分辨率:0.1rpm

·蒸发控制:溶出杯内溶媒24小时最大蒸发量<1%。(37℃试验条件下)·工作电源:220V±10% AC 50Hz

·整机功率:1800W 

取样系统:

·取样通道:8

★·最大取样次数:40次·取样量(补液量):1ml~20ml

·最小取样间隔:首次1min,其余2~5min(视取样量和是否补液而定)

★·最长工作时间:1~100000分钟(69天)·取样精度:≤±1%(5ml取样量各通道平均值)·取样过滤周期:<30s(完全符合中国药典要求)

·后置式水浴泵

·有等量补液功能,取样多余溶媒回流溶出杯,无样品浪费

·二级过滤系统,最小支持≤0.45μm过滤;取样针自动清洗,杜绝交叉污染

·自动管路清洗功能,试验结束可自动清洗取样管路、回流管路、泵体、阀体

·具有内置补光灯带及内置溶出配件储藏柜,可规范存放闲置的桨叶、转篮等附件,无需外置收纳

·具备低高温报警(如≤3℃、≥47℃)及缺水保护、过热保护等自动保护功能

·系统支持覆盖2~10倍在线自动稀释功能,稀释倍数可编程设定,稀释过程与取样过程自动衔接,无需人工干预

·温度控制模块:温度范围室温下覆盖5~55℃,控温精度≤±0.1℃;配备独立温度探头,取样前后实时监测水浴温度

·取样模块:取样准确度≤±2%;取样量覆盖0.1~10mL,双排模式最大≥20mL;可直接取样至密闭HPLC液相小瓶,取样最大次数≥20次

·软件配置模块:三级分级账户密码登录,各级别权限可自定义,具备完整的审计追踪功能(Audit Trail)、电子签名(Electronic Signature)功能,审计追踪记录不可删除、不可修改。

·开机整机自检,能自动判定电机、温控、取样泵、定位系统故障。

·支持对接LIMS系统,试验参数打印、多端口数据导出。